Влияет ли ускоренное создание вакцины на ее качество, рассказал эксперт

Доктор медицинских наук, профессор, эксперт "Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий РК" Павел Дерябин в интервью корреспонденту BaigeNews.kz рассказал, какие последствия могут быть у вакцинации и влияет ли быстрое изготовление вакцины на ее качество.

Вакцина — это медицинский препарат биологического происхождения

Фото: farmnews.kz

По словам Павла Дерябина, ранее вакцины понимались как антигенные препараты для создания активного искусственного иммунитета, невосприимчивости к определенным инфекционным заболеваниям. Однако в XXI веке определение вакцины изменилось. В настоящее время появились такие вакцины, в которых, условно говоря, антигена как такого нет. Это ДНК-вакцины, векторные вакцины и так далее. Поэтому изменилось и определение самой вакцины.

"Сегодня вакциной мы называем медицинский препарат биологического происхождения, предназначенный для создания активного искусственного иммунитета в организме людей и животных. Поэтому название действующего вещества вакцины заменено с "антиген" на "иммуноген". Это вещество, корпускулярная или растворимая субстанция, которое при попадании в организм человека вызывает иммунный ответ, обеспечивающий защиту, так называемый протективный иммунный ответ", - рассказал профессор Дерябин.

Какие испытания должна пройти вакцина перед тем, как ее использовать?

— Первая стадия - это стадия доклинических испытаний, когда в лаборатории изучают основные показатели качества вакцины: безопасность и иммуногенность. При этом используют различные методы и методики оценки качества вакцин, включая испытания на лабораторных животных либо культуре клеток и так далее. Иммуногенность изучается на тех животных, которые могут давать иммунный ответ на возбудителя. Далеко не у всех животных организм способен дать иммунный ответ. Поэтому иногда невозможно обойтись традиционными лабораторными животными: мышами, морскими свинками, кроликами. В этом случае приходится изучать иммунный ответ на более схожих с организмом человека животных, таких как обезьяны, относящиеся, как и человек, к приматам.

Затем наступают стадии клинических испытаний. Их три. Длительность этих стадий может быть различной. Какой-либо строгой регламентации по срокам (длительности) нет, для каждой вакцины длительность каждой стадии клинических испытаний будет индивидуальной. Это будет занимать столько времени, сколько потребуется, чтобы подтвердить безопасность и иммуногенность испытуемого препарата при его использовании для вакцинации людей. Пока статистически не будет доказана эффективность и определена безопасность, вакцина не будет допущена для вакцинации людей. Контроль безопасности и эффективности вакцины продолжается в течение всего ее жизненного цикла, включая пострегистрационный фармаконадзор за вакцинами.

Влияет ли ускоренное изготовление вакцины на ее качество?

— Мы живем в XXI веке. Поэтому сегодня есть все возможности, чтобы в кратчайшие сроки создать вакцину и провести испытания. Если для разработки вакцины против туберкулеза (БЦЖ) Кальмету и Герену понадобилось 13 лет, то сейчас вакцину можно изготовить в течение нескольких месяцев в зависимости от особенности возбудителя (бактерии или вируса). Поэтому сегодня от момента начала разработки до момента применения вакцины проходит значительно меньше времени.

Например, для создания коронавирусной вакцины были использованы все имевшиеся до этого наработки по получению вакцин. Они позволили разработать вакцины в кратчайшие сроки. Так, при разработке вакцины "Спутник V" был использован опыт приготовления вакцины против лихорадки Эбола. Это помогло ускорить ее создание. Но хочу обязательно подчеркнуть, что слово "ускорить" не значит упростить. Это не значит допустить к применению что-то непроверенное. Ускорить - это значит сделать быстро. Несмотря на ускоренность, все требования проведения испытаний вакцины соблюдают. Поэтому, если вакцина разработана быстро, это не значит, что она плохая или не прошла все этапы испытаний.

Допустим, мы сейчас в Казахстане проводим ускоренную экспертизу препаратов для диагностики коронавирусной инфекции. При этом мы также тщательно оцениваем качество этих препаратов, соответствие их требованиям, предъявляемым к таким медицинским изделиям. Но, если до пандемии мне давали на это два месяца, то сейчас мне дают от пяти до 20 дней максимум. Единственное послабление – это исключение этапа лабораторных исследований медицинских изделий для диагностики in vitro коронавирусной инфекции, но это не касается вакцин. Для вакцин нет послаблений в требованиях к эффективности и безопасности. Поэтому население не должны смущать ускоренные сроки их получения.

Я даже немного ошибся в прогнозе о сроках разработки вакцины против коронавируса, я считал, что вакцина будет разработана и начнется ее применение через три-четыре месяца, после того как в январе 2020 года специалисты в течение очень короткого времени расшифровали геном коронавируса. Знание генома вируса позволяет знать гены, отвечающие за выработку тех белков, иммунный ответ на которые обеспечивает защитный эффект. Но в реальности на разработку вакцины, пригодной для вакцинации людей, ушло более девяти месяцев. Современный уровень развития биотехнологий позволяет значительно, по сравнению с прошлым, уменьшить сроки получения эффективных и безопасных вакцин.

Какие побочные эффекты могут сопровождать человека после вакцинации?

— Побочные эффекты после вакцинации могут быть двух видов: отрицательные и положительные.

Я начну с положительных эффектов на примере вакцины БЦЖ. После этой вакцинации организм человека становится более защищенным ко многим вирусным инфекциям. Это подтверждено материалами по анализу влияния БЦЖ-вакцинации, опубликованными в серьезных научных медицинских журналах. Такой же положительный эффект наблюдается у коревой вакцины. Хотя сама вакцинация направлена строго против определенного возбудителя. Тем не менее положительный эффект дает возможность получить некоторую защищенность, то есть снижение восприимчивости к другим вирусным инфекциям. Механизмы этого феномена могут быть самые различные. По БЦЖ-вакцине это может быть связано с активацией при ее введении в организм системы интерферона. Система интерферона — это биологическая система, которая создана и функционирует в организме человека для борьбы с вирусами. Интерферон обладает как прямым противовирусным действием, так и опосредованным, через иммунную систему.

Но могут быть и отрицательные эффекты. Они связаны с возможностью побочных реакций при вакцинации. В первую очередь, это аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. Обусловлено это наличием в составе вакцин белков, которые, как известно, обладают антигенными свойствами, а также могут являться аллергенами. В вакцине могут быть как белки самого иммуногена, так и белки, которые в микроколичествах могут попасть в готовый препарат в процессе получения вакцины.

Для примера можно привести куриный белок, который в очень малых количествах содержится в вакцинах, получаемых с использованием куриных эмбрионов. У людей, страдающих аллергией к куриному белку, даже микроколичества овоальбумина могут вызвать аллергическую реакцию. Чтобы избежать таких осложнений, врачу нужно знать технологию получения вакцины и очень тщательно собирать аллергологический анамнез перед вакцинацией. При необходимости практически всегда можно заменить вакцину, приготовленную с использованием куриных эмбрионов, на аналогичную вакцину, приготовленную по другой технологии.

Могут быть и другие осложнения при вакцинации, специфичные для отдельных вакцин. Однако следует отметить, что истинные побочные реакции (осложнения) при применении вакцин наблюдают очень редко, в тысячи или десятки тысяч раз реже, чем осложнения от инфекций, против которых эти вакцины предназначены. Чаще встречаются осложнения, связанные с неправильным применением или нарушением правил транспортировки, хранения или введения вакцин. Поэтому требуется тщательный контроль за всеми вышеназванными этапами вакцинации, нужна специальная подготовка медицинского персонала, проводящего вакцинацию. Это позволяет до минимума снизить возможность осложнений при проведении вакцинации населения.

Какие факторы могут повлиять на проявление побочных эффектов во время вакцинации?

Фото: vm.ru

— Я часто вижу в новостях, как мировые "звезды" прививаются вакциной против коронавируса прямо в автомобилях либо у себя в домах. Например, американский актер Арнольд Шварценеггер вакцинировался не выходя из своей машины. Так проводить вакцинацию нельзя. Вакцинацию должны проводить в специально оборудованном помещении, где соблюдены санитарные нормы, подготовленные медицинским персоналом. Поскольку мы при применении любого иммунобиологического препарата, в том числе вакцин, не можем гарантировать на все 100 процентов, что у человека не будет аллергической реакции на содержащиеся в препарате (вакцине) белки, необходимо, чтобы все кабинеты для вакцинации имели противошоковые наборы. В то время как персонал должен уметь оказать необходимую помощь (провести противошоковые мероприятия), для спасения жизни людей.

Но, как я уже говорил, чаще всего побочные эффекты или осложнения от вакцинации не связаны с ее качеством, а связаны с нарушением правил ее применения. К сожалению, бывают случаи, когда вакцину могут неправильно ввести в организм человека. Например, вместо внутрикожного либо подкожного введения вакцины ее могут ввести внутримышечно, или наоборот, что может привести к отрицательным последствиям.

Кроме того, условия хранения вакцины также влияют на ее качество. Чаще всего вакцину хранят при температуре от 2 до 8 градусов. Есть также вакцины, которые хранят при минусовой температуре. Но если нарушить правила хранения, то вакцина может испортиться. Это также может привести к осложнениям при вакцинации. Поэтому очень четко нужно различать, от чего возникли осложнения. У нас сразу начинают говорить, что вакцина плохая. На самом деле это не вакцина плохая, а были нарушены правила ее применения, поэтому во всех случаях нужно разобраться в причине возникновения таких осложнений.

Может ли вакцина повлиять на фертильность?

— Фертильность — это способность к зачатию и рождению ребенка. Вакцина не влияет на фертильность. Иначе человечество бы уже прекратило свое существование. В процессе создания вакцин обязательно изучаются возможные тератогенные и эмбриотоксические действия препарата уже на этапе доклинических исследований. Тератогенные свойства - это способность препарата вызывать образование атипичных клеток, процессов, связанных с онкопатологией. Эмбритоксическое действие проявляется в том, что при введении препарата беременным женщинам он может оказывать токсическое действия на эмбрион. Повторюсь, с точки зрения фертильности вакцинация безопасна. Я вас уверяю, что ни один мужчина после вакцинации не стал евнухом, неспособным к зачатию, ни одна женщина не потеряла способности к зачатию и рождению ребенка.

Ваши рекомендации после вакцинации?

— Касательно вакцинации против коронавирусной инфекции хотелось бы отметить, что необходимо соблюдать ограничения, о которых вакцинированных информирует медицинский персонал. Обычно это не мочить и не тереть место укола, воздержаться от резких изменений температуры и так далее.

При этом нужно знать, что после вакцинации для выработки защитного иммунитета в организме человека нужно время. Вакцинация предотвращает развитие заболевания у конкретного человека. Но этот человек может быть (или стать) носителем патогена, вируса. Поэтому вакцинированные люди должны соблюдать все противоэпидемические правила: масочный режим, социальную дистанцию, мыть чаще руки. Также по возможности не посещать места массового скопления людей в период формирования защитного иммунитета.