Эффективны ли казахстанские экспресс-тесты на коронавирус. Эксперимент Baigenews.kz

В сентябре 2021 года корреспондент BaigeNews.kz побывала на заводе по производству казахстанских экспресс-тестов на антиген для выявления коронавируса. Со слов производителей, экспресс-тест может стать достойной заменой ПЦР-тестирования. Кроме того, его удобно использовать самостоятельно в домашних условиях. Попросив у завода несколько упаковок теста, редакция провела собственный эксперимент. Результаты публикуем ниже, но для начала покажем, как по инструкции должна проводиться сама процедура.

Как пользоваться экспресс-тестом

Итак, в упаковке находится вкладыш, инструмент для забора мазка, одноразовые перчатки и маска, кассета и буферный раствор, содержащий белок коронавируса.

Взятые образцы должны рассматриваться как потенциально опасные, а потому в течение эксперимента необходимо использовать индивидуальные средства защиты.

Для начала вскрываем упаковку с пробиркой. В нее необходимо внести 10 капель буферного раствора.

Затем нужно ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри, достигая задней поверхности носоглотки и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину.

Далее перенести тампон во флакон для экстракции, погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор. Нужно вращать тампон, сжимая пробирку в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.

После чего внести три капли тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S). Не забудьте включить таймер и через 15 минут визуально оценить результат реакции.

Теперь нужно дождаться появления красной полоски. Результат считывается через 15 минут. Примечательно, что если переждать до 20 минут, то полученный результат уже не учитывается. Так написано в инструкции.

При положительном результате на мембране появляются две цветные полоски: одна полоска в зоне контроля (С) и еще одна полоска появляется в тестовой зоне (Т). При отрицательном результате появляется только одна цветная полоска в зоне контроля (С). Если контрольная полоска отсутствует, то тестирование необходимо повторить с использованием новой кассеты.

При этом создатели экспресс-теста отмечают, что любой оттенок цвета в тестовой зоне (Т) следует рассматривать как положительный результат. Однако, чтобы перепроверить результат, нельзя использовать содержимое одной и той же упаковки повторно. Также нельзя использовать тест по истечению срока годности. Срок хранения экспресс-тестов – 24 месяца.

Насколько эффективен экспресс-тест

Для лабораторной диагностики COVID-19 в соответствии с рекомендацией ВОЗ был выбран метод ПЦР. Но, по мнению производителей казахстанского экспресс-теста, не важно каким методом определяется зараженный, главное нужно сделать это оперативно. Завод-изготовитель предоставил цифры по результатам проведенного анализа, установив, что диагностическая чувствительность теста на антиген составляет 96,4 процента, диагностическая специфичность составляет 99,2 процента, общая точность - 98 процентов.

Для эксперимента редакция получила от производителя пять упаковок экспресс-тестов. Один мы использовали для наглядного примера выше и заодно проверили его на коллеге с отрицательным ПЦР-тестом. Результат экспресс-теста также был отрицательным.

Остальные четыре экземпляра мы доставили по адресам, где на домашнем карантине находились больные КВИ, их диагноз был подтвержден методом ПЦР. Но лишь у одного испытуемого экспресс-тест показал положительный результат.

Первому добровольцу оказалось не так легко проделать процедуру самостоятельно и потребовалась помощь члена семьи. По его мнению, выполнять тест самому было неудобно. А на вопрос, почему результат оказался отрицательным, ответил следующее:

"Возможно, экспресс-тест не показал положительный результат, потому что это был 20-й день моей болезни, и мы действительно уже переболели. С первого раза в инструкции разобраться непросто, нужно внимательно читать, потому что шрифт мелкий. Но результат был очень быстрый. И если такой тест будет доступен повсеместно, и его будут признавать, мне кажется, это будет хорошо. Но с другой стороны, это не медицинские условия, это не профессиональная лаборатория, и не все стерильно", – сказал первый участник эксперимента.

Второй участник эксперимента прошел экспресс-тест на третий день после того, как получил положительный ПЦР-результат. Экспресс-тест вирус не обнаружил. Но у испытуемого возникли другие вопросы к производителям.

"Если предполагается массовое использование, то к инструкции нужна ещё одна про "стандартные процедуры по надлежащей утилизации образцов". То есть как нужно утилизировать использованные тесты? Особенно буферный раствор. Инструкция слабовата. Есть пункты, типа "разместите флакон с биоматериалом в штативе". Какой еще штатив? Она написана не на массового потребителя, для лабораторных условий. Та же палочка могла бы быть с разметкой. Насколько глубоко ее надо погружать? Понятно, что все индивидуально, но примерно на размер лица и носа, на возраст. Или хотя бы подробнее описать по ощущениям, когда все сделал правильно. Вот как это сделано, например, в инструкции к британским домашним тестам", – высказал свое мнение респондент.

Результаты эксперимента и комментарии были переданы представителю завода-изготовителя. Здесь пояснили, что для сбора и утилизации использованных образцов необходимо использовать герметичные пакеты или непрокалываемые контейнеры. А инструкция, изначально написанная на упаковку с несколькими тестами и штативом, изменится в соответствии с комплектацией набора.

Третий доброволец на домашнем карантине также получил отрицательный результат экспресс-теста.

И только у четвертого экспресс-тест выявил коронавирус.

Производители экспресс-тестов отметили, что на результате может сказаться недостаточный объем образца и неправильно проведенная процедура тестирования.

"Для получения точных диагностических данных в результатах лабораторного анализа необходимо выполнение нескольких правил перед сдачей анализа. Перед сдачей анализа на антиген COVID-19 за два часа до сдачи материала нельзя применять гели, капли для носа. ПЦР-тесты высокочувствительные могут обнаруживать в биоматериале фрагменты вирусной РНК в низкой концентрации. Экспресс-тесты при низкой вирусной нагрузке могут показать отрицательный результат. Но и ПЦР-тесты могут показать ложноположительный результат из-за неправильного забора", – пояснила технический директор компании Каламкас Бексыргаева.

Напомним, в сентябре мы писали о том, как делают экспресс-тесты в Казахстане, и чем они лучше или хуже метода ПЦР.