ЕЭК вводит новые требования на общем рынке лекарственных средств

Утверждены паспорт и порядок ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств.

Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла решения по совершенствованию работы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС, передаёт BNews.kz со ссылкой на пресс-службу ЕЭК. 

"Утвержденные Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций будут использоваться при проведении производителем соответствующих исследований. Документ необходим, в частности, для установления срока годности и условий хранения фармацевтической субстанции, лекарственного препарата, имеющего определенный состав, лекарственную форму, дозировку и упаковку. Он позволит устранить дублирование исследований стабильности и обеспечит признание их результатов уполномоченными органами стран ЕАЭС в процессе регистрации лекарств", - говорится в распространенном сообщении ЕЭК.

Коллегия ЕЭК также утвердила классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, который содержит совокупный перечень представленных в нормативных правовых актах государств ЕАЭС видов лицензируемых медицинских работ и услуг.

"Уполномоченные органы союзных стран смогут указывать сведения о медицинских организациях в едином реестре уполномоченных организаций Союза, проводящих исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации. Классификатор предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами, в том числе при реализации общих процессов в сфере обращения в Союзе медицинских изделий", - отметили в пресс-службе ЕЭК.

Кроме того, утверждены паспорт и порядок ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств. Решением предусмотрено его включение в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.

"В принятом Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов содержатся рекомендации по составлению спецификаций на лекарства растительного происхождения и изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ. В документе также описана система контроля качества лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, витаминов и минералов, которые могут быть дополнительно введены в состав лекарственных растительных препаратов, а также вспомогательных веществ. Применение руководства позволит сформировать в странах Союза единые подходы к составлению нормативной документации по качеству и контролю качества лекарственных растительных препаратов и создать эффективную систему обеспечения их качества", - пояснили в ЕЭК.