Препараты с содержанием "Валсартана" массово отзывают с рынков Казахстана

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям "Валсартана".

Препараты с содержанием действующего вещества "Валсартана" запрещают продавать в Казахстане, передаёт корреспондент BNews.kz.

"Ранее министерством было сообщено, что европейским агентством по лекарственным средствам и управлением по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США, отзываются с рынков препараты с веществом "Валсартан". Причина отзыва – это наличие примеси в препаратах, которая классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в "Валсартан", как полагают, связано с изменениями способами производства активного вещества. На сегодняшний день "EMA", "FDA" оценивают уровень потенциального воздействия на пациентов, принимавших препарат, и информация о том, какие будут получены результаты будет сообщена дополнительно", - сообщила председатель комитета фармации Министерства здравоохранения РК Людмила Бюрабекова.

Препараты "Валсартана" применяются пациентами с высоким артериальным давлением, для профилактики инфарктов и инсультов. А также у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, перенёсших острый коронарный синдром.  

По её словам, за период с того времени, как произведён отзыв препаратов, была проведена оценка всех регистрационных досье препаратов "Валсартан" на выявление тех препаратов, в производстве которых, используется указанная субстанция. По результатам, было выявлено три препарата: "Нортиван" - производство "Гедеон Рихтер", "Вазар" - "БалканФорма-Дупница АД" и "Комби Кардофикс-сановель" - Турция. После чего, все вышеуказанные производители лекарственных средств своевременно получили уведомления от компании, производящей сырьё.

"На основании письма "Гедеон Рихтер" от 10 июля 2018 года был отозван ряд серий средств "Нортиван" в таблетках, а также уже далее мы пригласили на переговоры компании "БалканФорма-Дупница АД" и "Комби Кардофикс-сановель" у которых также были выявлены при производстве "Валсартана" субстанции. Препарат производства Турции на сегодняшний день ни разу не завозился на территории Казахстана с момента регистрации. Препарат производства  "БалканФорма-Дупница АД" завозился, было выявлено около 57 серий. Кроме того, данный препарат производства "БалканФорма-Дупница АД" закуплен единым дистрибьютором для бесплатного амбулаторного лечения. В связи с этим, нами вчера было принято решение об отзыве данного препарата с рынка до конечного потребителя", - дополнила она.

Всего, на сегодняшний день, в Казахстане зарегистрировано 68 удостоверений препаратов с содержанием активной фармацевтической субстанции "Валсартан". Это порядка 22 торговых наименований препарата, где только у шести заявлены лекарственные средства, содержащие фармсубстанцию.

"Именно у "Вазара", ввезённого в Республику Казахстан присутствует эта субстанция. В препаратах "Ванатекс", "Ванатекс комби" использовалась другая субстанция. На сегодняшний день на рынке остается порядка 62 наименований, содержащие "Валсартан", которые пациенты могут принимать без какого-либо риска", - сказал первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев.

В свою очередь, в Министерстве здравоохранения разработали памятку для тех, кто имеет в наличии препарат "Вазар 80 мг".

"На текущий момент с учётом того, что регистрационные удостоверения приостановлены и отозваны, хочу сообщить, что порядка 2,9 млн таблеток были выданы пациентам. Эти препараты соответственно мы готовы принять от пациентов, где всё это выдавалось бесплатно через информационную систему обеспечения. С учётом того, что артериальную гипертонию надо лечить, пациентам необходимо обратиться к своим лечащим врачам. Если "Вазар" мы отзываем, то есть препарат "Вальсакор", который мы точно также приобрели через двухэтапный тендер. Его у нас достаточно, порядка 1,8 млн единиц мы доставили пациентам, такое же количество сейчас находится в самих аптеках. До конца года, мы готовы обеспечивать этим препаратом пациентов. Данный препарат можно будет использовать взамен того, который будет отозван", - дополнил исполняющий обязанности председателя правления ТОО "СК-Фармация" Берик Шарип.

Как отметили на пресс-конференции, препарат "Валсартан" зарегистрирован в Казахстане с 2010 года. За всё время, сообщений о нежелательных явлениях по применению этого препарата, как в Казахстане, так и в других странах мира до сегодняшнего момента не было.